Ser nyhetsbrevet konstigt ut, klicka här.
» SKL och industrin breddar diskussionen om samverkansavtal
» GSK förvärvar Tesaro för 5,1 Mdr US-dollar
» Ondosis och Recipharm utvecklar adhd-behandling
» Biotest får ensamrätt till utvecklingsprodukt inom hemofili
» Vicore Pharma fyller kassan med 160 miljoner
» Fler kan få Kalydeco mot cystisk fibros
» Baxter ska tillverka Oasmias Apealea
» Nytt från socialdepartementet
» Nytt från Läkemedelsverket
» Nytt från TLV
»   Kalendarium
»   Lediga jobb
SKL och industrin breddar diskussionen om samverkansavtal

Sveriges Kommuner och Landsting, SKL, och Läkemedelsindustriföreningen ser för närvarande över den överenskommelse om samverkansregler som började gälla den 1 januari 2014. Översynen genomförs tillsammans med andra industriorganisationer.

Diskussionerna kommer nu även att omfatta samverkan på de två områdena kliniska prövningar och icke-interventionsstudier, samt kvalitetsregister. Även på dessa två områden finns det befintliga överenskommelser, som är i behov av förnyelse.

– Det är dags för en översyn. Och det är mycket bra att den görs samtidigt för alla tre överenskommelserna. Samtliga överenskommelser är sammanflätade och refererar till varandra, säger Rikard Pellas, compliance officer på Läkemedelsindustriföreningen, Lif, till Läkemedelsmarknaden. Han är sakkunnig inom etik och regelsystem med uppgift att utbilda och vara expert på läkemedelsbranschens etiska regelverk, Ler.

Den nuvarande överenskommelsen mellan SKL och industrin om kliniska prövningar och icke-interventionsstudier är från 2008. Överenskommelsen mellan parterna om kvalitetsregister är från 2012.

Den övergripande överenskommelsen från  2014 om samverkansregler gäller för aktörerna i den offentligt finansierade hälso- och sjukvården, läkemedelsindustrin, medicinteknikindustrin och den laboratorietekniska industrin.

Rikard Pellas och Gunilla Thörnwall Bergendahl, projektledare och senior  rådgivare på SKL kommer att informera om de pågående diskussionerna och om planerna inför de kommande diskussionerna i samband med Läkemedelsmarknadsdagen 2018, som arrangeras i Stockholm den 7 december.

Tillbaka till toppen
GSK förvärvar Tesaro för 5,1 Mdr US-dollar

GSK är på väg att förvärva det Bostonbaserade biopharmabolaget Tesaro. Ledningarna för båda bolagen är överens om en köpeskilling på 5,1 miljarder US-dollar, motsvarande 44,6 miljarder kronor.

Tesaro är specialiserat på biologiska cancerläkemedel. Företagets viktigaste produkt är Zejula (niraparib), som är godkänt för behandling av äggstockscancer.

Tillbaka till toppen
Ondosis och Recipharm utvecklar adhd-behandling

Det svenska life science-företaget Ondosis och CDMO-företaget Recipharm har ingått ett avtal om utvecklingssamarbete. Samarbetet är inriktat på utveckling av formulering av ett läkemedel för behandling av adhd och med fokus på den amerikanska marknaden.

”Målet med samarbetet är att utveckla en förbättrad behandling till nytta för såväl patienter som vårdgivare”, skriver Recipharm i ett pressmeddelande i dag.

Astrazeneca-spinoffen Ondosis har enligt pressinformationen utvecklat en teknologi för flexibel och individanpassad dosering av orala läkemedel. Genom att integrera läkemedel och intelligent dosering med en uppkopplad device har företaget utvecklat ett nytt sätt för individanpassat intag av orala läkemedel.

Enligt Ondosis vd Martin Olovsson är adhdett behandlingsområde med betydande behov av medicinsk utveckling.

”De diskussioner vi fört med vårdpersonal och patienter har bekräftat att vår nya behandlingsregim skulle innebära stora fördelar för adhd-patienter. Beslutet att påbörja utvecklingen av en formulering som ska integreras med vår teknologi är en viktig milstolpe för oss och vi ser fram emot att arbeta tillsammans med Recipharm”, säger Martin Olovsson in en presskommentar.

Den nya produkten är utvecklad inom enheten Recipharms centre of excellence in oral solids.

Utöver adhd är Ondosis inriktat på terapiområdena smärta och immunosuppression.

Tillbaka till toppen
Biotest får ensamrätt till utvecklingsprodukt inom hemofili

Biotest, en tysk leverantör av plasmaprotein och biologiska läkemedel, har beslutat att använda en option som ger företaget rätt att på egen hand vidareutveckla och kommersialisera ett nytt proteinläkemedel inom hemofili. Utvecklingsprodukten har hittills tagits fram i samarbete med svenska Affibody.

Biotest har enligt Affibodys vd David Bejker slutfört forskningsfasen inom ramen för det forsknings- och optionsavtal som företagen undertecknade 2015. Baserat på de prekliniska resultaten har Biotest nu beslutat att utnyttja sin option.

”Biotest får nu ensamrätt för vidareutveckling och kommersialisering av en innovativ, ny hemofiliprodukt. Vi välkomnar Biotests beslut som demonstrerar den innovativa naturen och konkurrenskraften hos vår Affibody-teknologi", säger David Bejker i en presskommentar.

Affibody kommer genom avtalet att erhålla en licenskonversionsavgift, milstolpebetalningar och royaltybetalningar.

Tillbaka till toppen
Vicore Pharma fyller kassan med 160 miljoner

Styrelsen i svenska läkemedelsutvecklaren Vicore Pharma har beslutat att genomföra en riktad nyemission på 160 miljoner kronor. Teckningskursen föreslås bli 17 kronor per aktie, att jämföra med måndagens stängningskurs på cirka 19 kronor.

Tillskottet i kassan ska användas till fortsatt utveckling av bolagets huvudsakliga utvecklingsprogram VP01 och VP02 , enligt ett pressmeddelande från den 30 november.
Emissionen riktas till ett begränsat antal institutionella svenska och internationella investerare, exempelvis Fjärde AP-fonden, HBM Healthcare Investments och Unionen.

Att befintliga aktieägare inte ges företrädesrätt i emissionen beror, enligt bolaget, på att det vill säkerställa behovet av kapital som verksamheten har samt bredda ägandet.  
En extra bolagsstämma kommer att hållas den 7 januari 2019 för att godkänna styrelsens beslut om emission.

Vicore Pharma utvecklar läkemedel för behandling av interstitiella lungsjukdomar. Bolagets två huvudsakliga program VP01 och VP02 verkar genom AT2-receptorn respektive är en immunomodulerande läkemedelsklass som utvecklas för lokal behandling.

Tillbaka till toppen
Fler kan få Kalydeco mot cystisk fibros

Vertex läkemedel Kalydeco (ivacaftor) för behandling av cystisk fibros kan nu ges till barn i åldern 12–24 månader. Det är klart sedan EU-kommission godkänt en ny indikation. Bolaget skriver i ett pressmeddelande från den 29 november att preparatet är det första och hittills enda godkända i Europa för behandling av cystisk fibros hos så unga patienter.
Ivacaftor är sedan tidigare godkänt i Europa för behandling av cystisk fibros hos barn som fyllt två år och har en av de nio följande mutationerna i CFTR-genen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R. Det är också godkänt för behandling av vuxna som har en R117H-mutation i CFTR-genen S549R.

 

Tillbaka till toppen
Baxter ska tillverka Oasmias Apealea

Uppsalabaserade Oasmia Pharmaceutical har tecknat ett nytt femårigt produktionsavtal med Baxter Biopharma Solutions om global kommersiell produktion av Apealea.

Baxter ska producera Apealea vid en produktionsanläggning i tyska Halle/Westfalen, som enligt ett pressmeddelande från Oasmia den 29 november, är en av världens mest avancerade anläggningar för kontraktstillverkning av cytotoxiska läkemedel. Samtidigt övergår produktionen vid Oasmias egen fabrik i Uppsala till att fokusera på bolagets andra produkter Doxophos och Docecal.

Enligt Julian Aleksov, arbetande styrelseordförande för Oasmia Pharmaceutical, tar företaget nu ett mycket viktigt steg mot tillväxt och skapar förutsättningar för kommersiell framgång.  

”Vi ser det dessutom som ett viktigt led i att påskynda lanseringen av Apealea och våra andra produktkandidater. Baxter är en stark internationell partner som ger oss kapacitet att möta den globala marknadens behov av Apealea”, säger Julian Aleksov i en presskommentar.

Tillbaka till toppen
Nytt från socialdepartementet

Diariefört hos socialdepartementet

Diarienummer, datum, ingivare och ärendemening:

S2018/05792/F S 2018-11-30 Läkemedelsverket Begäran om narkotikaförklaring av bentazepam

S2018/00209/ FS S2018/00209- 2 2018-11-30 Statskontoret / Enheten för folkhälsa och sjukvård - S FS delrapport - Utvärdering av det nya klagomålssystemet inom hälso- och sjukvården (2018:26) samt Stöd i klagomålsprocessen till patientgrupper som inte omfattas av patientnämndernas verksamhet

Tillbaka till toppen
Nytt från Läkemedelsverket

Diariefört hos Läkemedelsverket

Diarienummer, datum, ärendemening och intressent:

4.1.2-2018-095503 2018-11-30 00:00 Fråga om licensprodukter påverkas av FMD (Falsified Medicines Directive) Bracco Imaging Scandinavia AB

Tillbaka till toppen
Nytt från TLV

Diariefört hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV:

Diarienummer, datum, ärendemening och intressent:

03173/2018, 2018-11-29, Årsredovisning 2018, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV)
03174/2018, 2018-11-29, Verksamhetsplan 2019, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV)

Tillbaka till toppen
Lediga jobb
Vill du annonsera här?
Annons

Kalendarium
07
DEC
Läkemedelsmarknadsdagen 2018
06
MAR
Marknadsföring av läkemedel och hälso- och sjukvårdsprodukter i sociala medier
 

Citera gärna Nyhetsbrevet Läkemedelsmarknaden enligt gängse regler för citaträtt. Enligt gällande avtal får du som kund inte göra intrång i upphovsrätten till exempel genom att vidaredistribuera ett nyhetsbrev, om inte annat överenskommits. Intrång i upphovsrätten kan innebära skadeståndsskyldighet.

Mer info på: Insiktmedicin.se/lakemedelsmarknaden

Avanmäl dig här.